2005年1月起藥物質量管理強制認證
2004-11-12
記者近日從國家食品藥品監督管理局獲悉：從明年元月一日起，中國所有藥物臨床試驗機構都將實施藥物非臨床研究質量管理規范的認證，未獲得這項認證的藥品生產單位將不能生產新藥。
藥物非臨床研究質量管理規范要求新藥試驗機構必須在設備、人員、試驗水平等環節符合國際標準后，才能進行動物體內的新藥實驗，以減少在人體臨床研究階段新藥對受試者產生的毒副作用。目前世界上許多國家都把這項認證作為衡量藥品檢測機構是否具備新藥開發能力的重要標準。
有關專家認為，這項認證是為消費者提供更安全、更可靠的新藥提供保障。制藥企業可開發具有自主知識產權的新藥，無須再花大的成本去購買國際化新藥，從而可降低新藥的價格。
據知，中國此前已相繼實施了藥品生產、經營質量管理規范，使包括藥品實驗、生產、銷售等環節初步形成一條質量安全鏈。同時，實施三項認證也將進一步提高了中國藥品研發能力，迅速降低藥品價格，為中國藥類產品進入國際市場創造條件。