新規出爐：保健產品新功能將享有專利保護
2004-12-15
據從中國保健協會獲悉，即將在2004年底明年初頒布的新《保健食品注冊管理辦法》(簡稱新《辦法》)將放開保健食品功能審批。企業可在國家規定的27個功能以外申請新的保健食品功能，并享有一定的專利保護期，在此期間其他企業不得搭便車使用該功能。
新功能享有專利保護期
新《辦法》第二十條規定：“擬申請的功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構提供功能研發報告及功能研發報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學評價方法及檢驗結果等內容”。
中國保健協會秘書長賈亞光表示，原來保健食品可以申報的功能只有27種。功能限制已成為制約保健食品行業發展的一個重要因素。他說，保健品功能的審批從動物實驗、人體實驗到最后審批的功能名稱全是西醫方式。而保健品是以中醫為理論基礎的，由于中醫與西醫的理論依據不同，配方不同，導致有的保健品功效無法在已批準的27個功能中找到對口功能，于是就出現大量的保健食品都擠在一個功能里，同質化嚴重。此次，新《辦法》的出臺功能放開將改變保健品無差異化競爭的現狀，使保健食品的功能定位更準確。
據了解，企業要申請一個新功能大約要花費200萬的資金，還需要2年的時間。中國保健協會保健品市場工作委員會秘書長王大宏透露，此次功能放開，企業申請到的保健新功能將參照原研藥專利保護的辦法，給予享受一定的專利保護期，在專利保護期內，其他企業不得搭車使用該功能。
《保健食品管理辦法》也將修改
賈亞光同時透露，除了將頒布新《保健食品注冊管理辦法》外，1996年6月1日出臺的《保健食品管理辦法》也在修訂當中。
賈亞光說，以前的管理辦法存在審批嚴、管理松、監管難等問題。“衛生監管部門對保健品的監管就像沒文化的家長教育孩子，平常放任自流，一旦犯錯誤就往死里打。這是一種無奈。”“媒體監管，動不動就說保健品夸大宣傳。什么叫夸大宣傳？完全憑感覺！”為什么？這主要是由于保健品雖有法規，但又界定得很不清晰。沒有界定哪些話許說，哪些話不許說。所以工商部門執法也難。“其實，樓房、手機、汽車的投訴都是在中小企業中名列前茅的，保健品排在后面倒數幾個。樓房入住，房子面積縮水了，房頂漏水了。媒體不曝光？”
據透露，新修訂的管理辦法與原來不同在于：對原料進行衛生規范，改變原先只有批準程序，沒有撤銷程序的狀況，設立退出機制及對于夸大宣傳制定明確標準等。
新功能享有專利保護期
新《辦法》第二十條規定：“擬申請的功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構提供功能研發報告及功能研發報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學評價方法及檢驗結果等內容”。
中國保健協會秘書長賈亞光表示，原來保健食品可以申報的功能只有27種。功能限制已成為制約保健食品行業發展的一個重要因素。他說，保健品功能的審批從動物實驗、人體實驗到最后審批的功能名稱全是西醫方式。而保健品是以中醫為理論基礎的，由于中醫與西醫的理論依據不同，配方不同，導致有的保健品功效無法在已批準的27個功能中找到對口功能，于是就出現大量的保健食品都擠在一個功能里，同質化嚴重。此次，新《辦法》的出臺功能放開將改變保健品無差異化競爭的現狀，使保健食品的功能定位更準確。
據了解，企業要申請一個新功能大約要花費200萬的資金，還需要2年的時間。中國保健協會保健品市場工作委員會秘書長王大宏透露，此次功能放開，企業申請到的保健新功能將參照原研藥專利保護的辦法，給予享受一定的專利保護期，在專利保護期內，其他企業不得搭車使用該功能。
《保健食品管理辦法》也將修改
賈亞光同時透露，除了將頒布新《保健食品注冊管理辦法》外，1996年6月1日出臺的《保健食品管理辦法》也在修訂當中。
賈亞光說，以前的管理辦法存在審批嚴、管理松、監管難等問題。“衛生監管部門對保健品的監管就像沒文化的家長教育孩子，平常放任自流，一旦犯錯誤就往死里打。這是一種無奈。”“媒體監管，動不動就說保健品夸大宣傳。什么叫夸大宣傳？完全憑感覺！”為什么？這主要是由于保健品雖有法規，但又界定得很不清晰。沒有界定哪些話許說，哪些話不許說。所以工商部門執法也難。“其實，樓房、手機、汽車的投訴都是在中小企業中名列前茅的，保健品排在后面倒數幾個。樓房入住，房子面積縮水了，房頂漏水了。媒體不曝光？”
據透露，新修訂的管理辦法與原來不同在于：對原料進行衛生規范，改變原先只有批準程序，沒有撤銷程序的狀況，設立退出機制及對于夸大宣傳制定明確標準等。