2004-11-23
藥品包裝所涉及的法律問題是相當(dāng)廣泛的，不僅涉及國內(nèi)法，也涉及域外法律及國際標(biāo)準(zhǔn)。文中就商標(biāo)權(quán)、專利權(quán)、版權(quán)、反不正當(dāng)競爭及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、環(huán)境保護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等法律問題與藥品包裝的關(guān)系進(jìn)行探討。藥品包裝與商標(biāo)
商標(biāo)是區(qū)別彼此商品的一種可視性標(biāo)志，其構(gòu)成要素可包括文字、圖形、數(shù)字、字母、顏色、三維標(biāo)志及其組合等。商標(biāo)注冊可使藥品更有效地獲得法律保護(hù)，增強(qiáng)其市場競爭力，也有助于消費(fèi)者認(rèn)牌購物，正確地選擇安全有效的藥品，支持其對藥品與生產(chǎn)廠家的信心。在商標(biāo)注冊制度中，我國以自愿注冊為主，惟對人用藥品與煙草制品予以強(qiáng)制注冊。因?yàn)槿擞盟幤逢P(guān)系到百姓的生命健康與安全。也就是說，商標(biāo)未予注冊的藥品進(jìn)入市場流通將被視為假藥、偽藥。藥品商標(biāo)主要存在于藥品包裝上。藥品名稱、藥品通用名稱、地理標(biāo)志等均不能作為商標(biāo)使用。如云南白藥、六味地黃丸等即為地理標(biāo)志或藥品通用名稱。為了達(dá)到識別或宣傳藥品之目的，在藥品包裝上應(yīng)凸顯藥品商標(biāo)而不是藥品通用名稱。如中藥業(yè)素存在“南有白藥，北有紅藥”之美譽(yù)。沈陽中藥廠生產(chǎn)“眾”牌沈陽紅藥，但“眾”牌商標(biāo)置于藥品包裝十分不顯眼的位置，很難吸引消費(fèi)者眼睛的余光，因而市場對“沈陽紅藥”印象深刻卻對“眾”牌商標(biāo)十分陌生。如今他們要直面全國20多個(gè)廠家仿冒生產(chǎn)“沈陽紅藥”卻無能為力的尷尬局面。而“烏雞白鳳丸”是傳統(tǒng)中醫(yī)古方，生產(chǎn)者眾，但“匯仁牌”烏雞白鳳丸卻后來居上?熏一枝獨(dú)秀，即在于廠家法制理念、營銷理念成熟，在藥品包裝及廣告宣傳中凸顯了“匯仁”這一商標(biāo)。包裝設(shè)計(jì)與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)
《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，商品經(jīng)營中摻雜、摻假，以次充好，誤導(dǎo)消費(fèi)者，或違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定等，均應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。2003年4月7日，湖南省衛(wèi)生監(jiān)督所的執(zhí)法人員對長沙一些超市銷售的“丹蘭牌降火葛根粉”、“丹蘭牌降脂蕨根粉”進(jìn)行了查禁。前者在包裝盒上顯著標(biāo)明有“降火”功效，在包裝盒或說明書上卻找不到任何證明產(chǎn)品此功能的正式批文。后者宣稱有“降脂”功能，卻同樣提供不了衛(wèi)生部門對此功能的批文（見《三湘都市報(bào)》2003年4月8日報(bào)道）。筆者在藥店見到一種最近在電視臺頻頻亮相的“性保健品”，在一尺見方的豪華包裝里，卻只嵌著40粒小小的藥丸。在營銷人員無奈地介紹下，筆者也只好搖著頭走開。藥品包裝與國際標(biāo)準(zhǔn)
我國《藥品管理法》設(shè)“藥品的包裝和分裝”專章，對藥品包裝問題做了專門規(guī)定。其中包括：藥品包裝之標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2000年頒布的《藥品包裝用材料，容器管理辦法（暫行）》（21號令），《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（23號令）對藥品包裝也做了詳細(xì)的規(guī)定。2003年3月，湖南省有關(guān)執(zhí)法單位曾對國內(nèi)某知名保健藥品“××金”暫扣下柜，因其藥品包裝未按法律規(guī)定標(biāo)示有關(guān)內(nèi)容。
我國中醫(yī)藥有數(shù)千年的發(fā)展史，卻未能大規(guī)模進(jìn)入歐美市場，除了生產(chǎn)工藝陳舊及歐美國家對中醫(yī)藥的某種偏見外，藥品包裝未能很好地執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)也是重要原因。出口中醫(yī)藥包裝必須符合進(jìn)口國家和地區(qū)的有關(guān)法規(guī)。如新加坡把黃連、川芎等列為有毒物，含有這些成分的中藥被禁止進(jìn)口；對含鉛、鋁的中醫(yī)藥，鉛含量必須少于15ｐｐｍ，鋁含量少于20ｐｐｍ；美國對有關(guān)朱砂、水銀、砷等重金屬成分的中藥也禁止進(jìn)口和銷售。
據(jù)了解，加拿大衛(wèi)生部就加強(qiáng)對中草藥及其產(chǎn)品的管理，擬定了《食品藥物安全管理法》、《藥品識別編號管理法》等一系列法規(guī)。規(guī)定任何有治療效果的產(chǎn)品都應(yīng)按藥品對待，不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不準(zhǔn)上市，所有中草藥產(chǎn)品必須向加拿大衛(wèi)生部申領(lǐng)藥品許可證，即藥品識別編號管理許可證。此外，美國農(nóng)業(yè)部最近也對包括中草藥在內(nèi)的所有進(jìn)口產(chǎn)品的包裝做出新規(guī)定，所有純木材包裝材料都要經(jīng)過高溫薰蒸或防護(hù)劑處理，否則所有運(yùn)來的貨物，將一律拒絕入關(guān)。法國對木材包裝的法規(guī)更為嚴(yán)格，規(guī)定所有進(jìn)口的產(chǎn)品都不準(zhǔn)使用木材包裝。
美國ＦＤＡ，即美國食品和藥物管理局針對藥品銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)，都制定了相應(yīng)的法規(guī)，并且規(guī)定了所有與藥品有關(guān)的材料均需經(jīng)臨床科學(xué)檢驗(yàn)。藥品標(biāo)簽內(nèi)容不僅必須包括藥品的用途，特殊人群（如兒童、孕婦等）使用的注意事項(xiàng)、劑量說明、使用方法和時(shí)間等，還要標(biāo)明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，任何不符合規(guī)定要求的標(biāo)簽都被認(rèn)定是“假標(biāo)簽”，是嚴(yán)重違反聯(lián)邦法律的行為。而要做藥品的廣告或提供相關(guān)的宣傳資料，其內(nèi)容必須和標(biāo)簽內(nèi)容完全相同，不得有任何其他未經(jīng)批準(zhǔn)或超出標(biāo)簽范圍以外用途的資料。顯然，這些法規(guī)的實(shí)施對我國中藥在北美市場上的銷售產(chǎn)生了一定的影響。藥品包裝與環(huán)境保護(hù)
發(fā)展綠色包裝，保護(hù)環(huán)境，促進(jìn)社會的可持續(xù)發(fā)展，是當(dāng)今全球關(guān)注的熱點(diǎn)問題。在中國加入世貿(mào)組織之后，關(guān)稅壁壘在逐步消除，但技術(shù)壁壘、環(huán)境壁壘卻在日漸形成。1999年1月，ＩＳＯ的綠色環(huán)保標(biāo)志（ＥＬ）開始在全球?qū)嵭小?/FONT>
現(xiàn)在世界上許多國家正限制過度包裝并出臺許多相應(yīng)法規(guī)。例如英國就對商品包裝的復(fù)雜豪華程度按照一定的比例予以限制，對超出標(biāo)準(zhǔn)者重罰。以此促使商家簡化包裝，以利于環(huán)境保護(hù)。在我國，也應(yīng)出臺一部“綠色包裝法”，其中應(yīng)包括對藥品包裝之廢棄物的處理方式，包裝材料的安全性對人體健康保障之規(guī)范等。市場經(jīng)濟(jì)即是法制經(jīng)濟(jì)。在對我國醫(yī)藥包裝進(jìn)行技術(shù)設(shè)計(jì)的同時(shí)，也要關(guān)注其不可規(guī)避的法律問題，促使其遵守游戲規(guī)則，對促進(jìn)我國藥品包裝業(yè)乃至醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，增強(qiáng)其國際競爭力及自身抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力，都是有百利而無一害的。