我國藥品分類管理艱難前行（二）
2004-11-17
國家食品藥品監督管理局正在協調有關部委共同推進藥品分類管理進程。其中一項重要工作是正在起草的《處方藥與非處方藥分類管理條例》，擬于明年上報國務院。
目前，絕大多數的處方是由醫院藥房來調配的。今年7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內的所有零售藥店必須憑執業醫師處方才能銷售。這項舉措被看成實行藥品分類管理制度進入攻堅階段。從實施情況來看，由于處方流向零售藥店的很少，該項政策的實施將會使零售藥店流失一部分抗菌藥銷售份額。據了解，抗菌藥銷售額約占零售藥店銷售總額的24%～30%，因此在一段時間內會對零售藥店的經營產生一定影響。
邊振甲表示，解決這個問題的關鍵是實施醫藥分業和規范處方。隨著醫療衛生體制改革的不斷深入，藥品分類管理也將向縱深發展。通過推進城鎮職工基本醫療保險制度改革，逐步解決持方外購等問題；同時通過加強與衛生部門合作，規范處方管理，相信這個問題會逐步得到解決。
據了解，目前，藥學專業人員、執業藥師的數量不足、分布不合理，也同樣影響了分類管理工作的推進。近些年來，我國執業藥師人數雖有大幅增加，但整體數量依然較少，且絕大部分不在藥品零售企業，藥師尚未真正承擔起用藥咨詢、用藥指導的作用。
中國執業藥師協會的秘書長張淑芳告訴記者：“我們正在積極推進執業藥師的認證工作，以及進一步推動‘執業藥師法’的出臺”。
據悉，2003年10月，國家食品藥品監管局已經完成執業藥師法草案研究、起草工作，并已經將執業藥師法草案報送國務院法制辦，今后，將由國務院法制辦繼續推進執業藥師法的立法工作。
藥品分類管理制度是如何產生的
第二次世界大站結束之后，美國為了加強藥品的管理，于1951年率先建立了藥品分類管理制度。此后，世界上許多國家也陸續建立了此項制度。在藥品分類管理制度產生之前，在世界各國，人們可自由地在藥店購買藥品，由于藥品的使用過于隨便，因而發生了大量的藥物不良反應，如著名的美國“磺胺酏劑中毒事件”，以及其后在歐洲發生的“反應停事件”等，這些事件促使各國開始注意藥品的安全性問題，并開始著手建立處方藥與非處方藥分類管理制度，從法律的角度來保證藥品使用的安全性。實行藥品分類管理后，處方藥只能憑醫師處方購買和使用，非處方藥則不需要處方，患者可自行購買和使用。因此，藥品分類管理實際上是加強了對處方藥的管理。
我國藥品分類管理制度的形成
我國于1996年正式提出藥品分類管理，同年由國家衛生部牽頭，七部委共同成立非處方藥（OTC）辦公室。1998年國家藥品監督管理局成立后，OTC管理工作由國家藥品監督管理局安全監管司負責；同年，第一批非處方藥目錄討論稿出臺：1996年6月18日，國家藥品監督管理局第10號令發布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，并正式宣布我國于2000年1月1日起實施藥品分類管理制度；同年7月，又公布了第一批國家非處方藥目錄（西藥部分和中成藥部分），由此，標志著我國藥品分類管理制度的實施已正式啟動。
目前，絕大多數的處方是由醫院藥房來調配的。今年7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內的所有零售藥店必須憑執業醫師處方才能銷售。這項舉措被看成實行藥品分類管理制度進入攻堅階段。從實施情況來看，由于處方流向零售藥店的很少，該項政策的實施將會使零售藥店流失一部分抗菌藥銷售份額。據了解，抗菌藥銷售額約占零售藥店銷售總額的24%～30%，因此在一段時間內會對零售藥店的經營產生一定影響。
邊振甲表示，解決這個問題的關鍵是實施醫藥分業和規范處方。隨著醫療衛生體制改革的不斷深入，藥品分類管理也將向縱深發展。通過推進城鎮職工基本醫療保險制度改革，逐步解決持方外購等問題；同時通過加強與衛生部門合作，規范處方管理，相信這個問題會逐步得到解決。
據了解，目前，藥學專業人員、執業藥師的數量不足、分布不合理，也同樣影響了分類管理工作的推進。近些年來，我國執業藥師人數雖有大幅增加，但整體數量依然較少，且絕大部分不在藥品零售企業，藥師尚未真正承擔起用藥咨詢、用藥指導的作用。
中國執業藥師協會的秘書長張淑芳告訴記者：“我們正在積極推進執業藥師的認證工作，以及進一步推動‘執業藥師法’的出臺”。
據悉，2003年10月，國家食品藥品監管局已經完成執業藥師法草案研究、起草工作，并已經將執業藥師法草案報送國務院法制辦，今后，將由國務院法制辦繼續推進執業藥師法的立法工作。
藥品分類管理制度是如何產生的
第二次世界大站結束之后，美國為了加強藥品的管理，于1951年率先建立了藥品分類管理制度。此后，世界上許多國家也陸續建立了此項制度。在藥品分類管理制度產生之前，在世界各國，人們可自由地在藥店購買藥品，由于藥品的使用過于隨便，因而發生了大量的藥物不良反應，如著名的美國“磺胺酏劑中毒事件”，以及其后在歐洲發生的“反應停事件”等，這些事件促使各國開始注意藥品的安全性問題，并開始著手建立處方藥與非處方藥分類管理制度，從法律的角度來保證藥品使用的安全性。實行藥品分類管理后，處方藥只能憑醫師處方購買和使用，非處方藥則不需要處方，患者可自行購買和使用。因此，藥品分類管理實際上是加強了對處方藥的管理。
我國藥品分類管理制度的形成
我國于1996年正式提出藥品分類管理，同年由國家衛生部牽頭，七部委共同成立非處方藥（OTC）辦公室。1998年國家藥品監督管理局成立后，OTC管理工作由國家藥品監督管理局安全監管司負責；同年，第一批非處方藥目錄討論稿出臺：1996年6月18日，國家藥品監督管理局第10號令發布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，并正式宣布我國于2000年1月1日起實施藥品分類管理制度；同年7月，又公布了第一批國家非處方藥目錄（西藥部分和中成藥部分），由此，標志著我國藥品分類管理制度的實施已正式啟動。